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题名/责任者:

医疗器械行政法规变化解读与适用/蒋海洪著

出版发行项:

北京:法律出版社,2022.06

ISBN及定价:

978-7-5197-6365-7/CNY73.00

载体形态项:

351页;23cm

丛编项:

上海律师文丛

个人责任者:

蒋海洪 著

学科主题:

医疗器械-行政法-研究-中国

中图法分类号:

DF360.4

责任者附注:

蒋海洪, 上海财经大学法学院博士生, 上海健康医学院医疗产品管理专业 (系) 主任, 副教授。上海瀛泰律师事务所高级顾问、兼职律师。国家首个医疗产品管理本科专业创始人。

书目附注:

有书目

提要文摘附注:

本书系统介绍我国医疗器械行业唯一的一部行政法规—《医疗器械监督管理条例》自2000年以来在2014年、2017年以及2021年三次修订的全部内容, 以监管制度梳理为主线, 全面阐述我国医疗器械立法的历史变迁, 试图在介绍相关医疗器械监管制度来龙去脉基础上揭示其发展趋势。采用对比分析、法条阐述的方法对《医疗器械监督管理条例》逐条进行解读, 并提出适用建议, 兼顾理论性与实用性。主要内容包括医疗器械研制、分类、检验、临床评价、注册审批、生产、经营、使用等产品全生命周期中主要环节的法律制度。

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